FDA pwopoze yon gid sou kouch pwodwi ortopedik yo

FDA pwopoze yon gid sou kouch pwodwi ortopedik yo

Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) ap chèche plis done nan men moun ki patwone aparèy ortopedik pou pwodwi ki gen kouch metalik oswa fosfat kalsyòm nan aplikasyon pre-market yo. Espesyalman, ajans lan ap mande enfòmasyon sou sibstans kouch, pwosesis kouch la, konsiderasyon esterilite, ak biokonpatibilite nan soumèt sa yo.

Nan dat 22 janvye, FDA a te pibliye yon bouyon gid ki prezante done ki nesesè pou aplikasyon pre-market pou aparèy ortopedik klas II oswa klas III ki gen kouch metalik oswa fosfat kalsyòm. Gid la gen pou objaktif pou ede moun ki patwone yo satisfè egzijans kontwòl espesyal pou sèten pwodwi klas II.

Dokiman an dirije moun ki patwone pwodui yo pou yo respekte estanda konsansis ki enpòtan yo pou yo respekte egzijans kontwòl espesyal yo. FDA mete aksan sou lefèt ke konfòmite avèk vèsyon estanda ke FDA rekonèt yo bay yon pwoteksyon adekwa pou sante piblik ak sekirite.

Malgre ke gid la kouvri plizyè kalite kouch, li pa adrese sèten kouch tankou kouch ki baze sou kalsyòm oswa kouch seramik. Anplis de sa, rekòmandasyon pou karakterizasyon dwòg oswa byolojik pou pwodwi ki kouvri yo pa enkli.

Gid la pa kouvri tès fonksyonèl espesifik pou aparèy yo, men li konseye pou al gade dokiman gid espesifik pou aparèy yo oubyen pou kontakte divizyon revizyon ki apwopriye a pou plis enfòmasyon.

FDA mande yon deskripsyon konplè sou kouch la epi li abòde pwoblèm tankou esterilite, pirojenisite, dire lavi etajè, anbalaj, etikèt, ak tès klinik ak non-klinik nan soumèt pre-market yo.

Yo bezwen enfòmasyon sou biokonpatibilite tou, sa ki reflete enpòtans k ap grandi li. FDA mete aksan sou evalyasyon biokonpatibilite pou tout materyèl ki an kontak ak pasyan yo, tankou kouch yo.

Gid la dekri senaryo ki mande yon nouvo soumèt 510(k) pou pwodui kouch modifye, tankou chanjman nan metòd kouch oswa vandè, modifikasyon kouch kouch, oswa chanjman materyèl substrati.

Lè li finalize, gid sa a pral ranplase gid anvan yo sou enplant ortopedik kouvri ak idroksiapatit ak kouch metalik flite ak plasma pou enplant ortopedik.